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治験管理室(製造販売後調査)

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治験管理室

製造販売後調査

調査様式(Wordファイル)

製造販売後調査(副作用報告)の新規依頼手順

  1. 調査様式1(受託研究申込書)・別紙調査様式(算定調書)を作成してください。
    どちらの書類も研究責任医師の署名若しくは記名・捺印が必要です。
  2. 調査様式2・3・4を作成してください。可能でしたら調査様式8-1(受託研究(製造販売後調査)契約書)も作成してください。
    ※いずれの書類もご提出いただく前に確認いたしますので、治験主任までご連絡ください。
  3. 研究責任医師の署名若しくは記名・捺印がある調査様式1・別紙調査様式、及び調査様式2・3・4・8-1並びに研究実施要綱・調査票見本・インタビューフォーム(若しくは添付文書)を1セット添えて、治験主任に提出してください。但し、被験者からの同意を文書にて取得することが必須な場合には別途ご相談ください。
    ※調査様式8-1の提出は後日でも構いません。
  4. 受託研究審査委員会にて製造販売後調査の承認がなされます(概ね1から2週間)。
  5. 調査様式8-1の決裁を行います(概ね1から2週間)。
  6. 調査様式4と調査様式8-1をお渡しいたします。
    ※当該医薬品の納品に、製造販売後調査の契約の有無が関係してくる場合(全例調査等)は早めにご対応をお願い致します。

製造販売後調査の契約後の手続きについて

  1. 提出書類の種類と提出時期について

    提出書類提出時期
    調査様式5
    (製造販売後調査実施状況報告書)

    記述例

    年一回
    契約締結月の末日まで
    調査様式6
    (製造販売後調査終了(中止・中断)報告書)

    記述例

    調査が終了(「終了」とは、調査実施期間が終了し、調査票の作成が完了したことをいいます)、または中止・中断したとき
    調査様式7
    (製造販売後調査終了(中止・中断)に関する通知書)

    記述例

    調査が終了(「終了」とは、調査実施期間が終了し、調査票の作成が完了したことをいいます)、または中止・中断したとき
    調査様式8-2
    (契約内容変更に関する覚書)

    記述例

    契約内容に変更が生じたとき
    ※ 2部作成してください。
  2. 治験管理室担当者からのお願い

    (1)いずれの書類もご提出いただく前に確認いたしますので、治験主任若しくは担当者までご連絡ください。
    治験主任若しくは担当者が内容を確認した後に、研究責任医師に署名・捺印を受けてください。
    (2)契約内容(契約期間の延長、症例数の追加など)に変更が生じる場合やご担当者様の交代の際は、早めにご連絡ください。
    (3)ご不明な点は、治験主任若しくは担当者までお問い合わせください。

    メールアドレス:aoyama.mayuri.cj@mail.hosp.go.jp
    電話:048-462-1101(代) 治験管理室