• 診療科・部門紹介

治験管理室

概要

治験は、新薬開発において欠かすことのできない重要なステップです。より有効で安全な新薬の開発は、医療の質の向上に大きく寄与するため、治験等の臨床研究の推進は国立病院機構の使命の一つとして掲げられており、治験管理室は積極的に治験の推進に取り組んでいます。
当院では、2003年10月より院内スタッフにより治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)活動を開始し、被験者及び治験責任(分担)医師の支援、院内各部署との業務の調整等を行い、治験及び製造販売後臨床試験の円滑な実施と、受託研究業務のより一層の推進を図っております。
現在は、スタッフとしてCRC4名(主任薬剤師1名、看護師3名)及び事務員1名が在籍し、治験管理室業務(治験事務局業務・CRC業務)及び受託研究(治験)審査委員会事務局業務を行っています。

治験管理室の業務は多岐にわたりますが、なかでも治験依頼者への対応、必須文書の作成と保管、カルテの管理、治験審査委員会の準備(院内ばかりでなく国立病院機構本部中央治験審査委員会で審議されるプロトコルの準備)等に多くの時間を割いています。

治験は医学の進歩のために必要な仕事です。患者さんはもちろんのこと治験に携わる病院職員にとってもやってよかったと満足できる治験を目指して活動していきたいと考えています。

臨床研究部長/治験管理室長 石川 晴美

更新情報
2024/04/01 臨床検査基準値一覧を更新しました
2024/04/01 受託研究(治験)審査委員会の委員名簿を更新いたしました
2024/03/22 募集中の治験を更新いたしました
2024/03/18 募集中の治験を更新いたしました
2024/02/27 2024年度の受託研究(治験)審査委員会の開催予定を掲載いたしました
2024/02/15 治験審査委員会 2023年度第10回会議記録の概要を掲載しました
2024/01/22 治験審査委員会 2023年度第9回会議記録の概要を掲載しました
2024/01/11 2023年度の受託研究(治験)審査委員会の開催予定を一部変更いたしました
2023/12/27 治験審査委員会 2023年度第8回会議記録の概要を掲載しました
2023/12/08 募集中の治験を更新いたしました
2023/11/21 治験審査委員会 2023年度第7回会議記録の概要を掲載しました
2023/11/08 治験審査委員会 2023年度第6回会議記録の概要を掲載しました
2023/11/08 募集中の治験を更新いたしました
2023/09/21 治験審査委員会 2023年度第5回会議記録の概要を掲載しました
2023/09/06 募集中の治験を更新いたしました
2023/08/25 治験審査委員会 2023年度第4回会議記録の概要を掲載しました
2023/07/12 募集中の治験を更新いたしました
2023/07/03 治験審査委員会 2023年度第2回会議記録の概要を掲載しました
2023/07/03 受託研究(治験)審査委員会の委員名簿を更新いたしました
2023/05/10 2023年度の受託研究(治験)審査委員会の開催予定を一部変更いたしました
2023/05/09 治験審査委員会 2023年度第1回会議記録の概要を掲載しました
2023/04/24 治験・製造販売後臨床試験 受託研究(治験)契約書(二者契約)を変更しました
2023/04/24 製造販売後調査 調査様式2 製造販売後調査審査依頼書を更新しました
2023/04/24 製造販売後調査 調査様式3_製造販売後調査審査結果通知書を更新しました
2023/04/24 製造販売後調査 調査様式4_製造販売後調査に関する指示・決定通知書を更新しました
2023/04/24 製造販売後調査 調査様式7_製造販売後調査終了(中止・中断)に関する通知書を更新しました
2023/04/24 製造販売後調査 調査様式8-1_受託研究(製造販売後調査)契約書を変更しました
2023/04/24 製造販売後調査 調査様式8-2_契約内容変更に関する覚書を更新しました
2023/04/10 製造販売後調査 調査様式8-1を変更しました
2023/04/06 治験・製造販売後臨床試験 受託研究(治験)契約書(二者契約)を更新しました
2023/04/03 募集中の治験を更新いたしました
2023/04/01 受託研究(治験)審査委員会の委員名簿を更新いたしました
2023/03/27 治験審査委員会 2022年度第11回会議記録の概要を掲載しました
2023/02/27 治験審査委員会 2022年度第10回会議記録の概要を掲載しました
2023/02/27 2023年度の受託研究(治験)審査委員会の開催予定を掲載いたしました
2023/01/20 治験審査委員会 2022年度第9回会議記録の概要を掲載しました
2022/12/27 治験審査委員会 2022年度第8回会議記録の概要を掲載しました
2022/11/30 臨床検査基準値一覧を更新しました
2022/11/30 治験審査委員会 2022年度第7回会議記録の概要を掲載しました
2022/11/04 臨床検査基準値一覧を更新しました
2022/11/02 治験審査委員会 2022年度第6回会議記録の概要を掲載しました
2022/10/17 2022年度の受託研究(治験)審査委員会の12月開催予定を変更いたしました
2022/10/03 治験審査委員会 2022年度第5回会議記録の概要を掲載しました
2022/08/23 治験審査委員会 2022年度第4回会議記録の概要を掲載しました
2022/08/23 2022年度の受託研究(治験)審査委員会の10月開催予定を変更いたしました
2022/06/15 治験審査委員会 2022年度第3回会議記録の概要を掲載しました
2022/06/06 2022年度の受託研究(治験)審査委員会の7月開催予定を変更いたしました
2022/06/03 治験審査委員会 2022年度第2回会議記録の概要を掲載しました
2022/05/09 治験審査委員会 2022年度第1回会議記録の概要を掲載しました
2022/04/22 規程及び手順書 治験審査委員会標準業務手順書を改定しました
2022/04/22 受託研究(治験)審査委員会の委員名簿を更新いたしました
2022/03/22 治験審査委員会 2021年度第11回会議記録の概要を掲載しました
2022/02/22 治験審査委員会 2021年度第10回会議記録の概要を掲載しました
2022/02/17 2022年度の受託研究(治験)審査委員会の開催予定を掲載いたしました
2022/01/31 治験審査委員会 2021年度第9回会議記録の概要を掲載しました
2022/01/07 治験審査委員会 2021年度第8回会議記録の概要を掲載しました
2021/12/06 治験審査委員会 2021年度第7回会議記録の概要を掲載しました
2021/11/05 治験審査委員会 2021年度第6回会議記録の概要を掲載しました
2021/10/04 治験審査委員会 2021年度第5回会議記録の概要を掲載しました
2021/09/01 臨床検査基準値一覧を更新しました
2021/07/29 治験審査委員会 2021年度第4回会議記録の概要を掲載しました
2021/06/29 治験審査委員会 2021年度第3回会議記録の概要を掲載しました
2021/06/11 治験審査委員会 2021年度第2回会議記録の概要を掲載しました
2021/04/27 治験審査委員会 2021年度第1回会議記録の概要を掲載しました
2021/04/20 受託研究(治験)審査委員会の委員名簿を更新いたしました
2021/03/05 治験審査委員会 2020年度第8回会議記録の概要を掲載しました
2021/03/05 受託研究(治験)審査委員会の委員名簿を更新いたしました
2021/02/08 治験審査委員会 2020年度第7回会議記録の概要を掲載しました
2021/02/08 2021年度の受託研究(治験)審査委員会の開催予定を掲載いたしました
2020/12/04 治験審査委員会 2020年度第6回会議記録の概要を掲載しました
2020/11/27 治験審査委員会 2020年度第5回会議記録の概要を掲載しました
2020/11/01 臨床検査基準値一覧を更新しました
2020/09/04 治験審査委員会 2020年度第4回会議記録の概要を掲載しました
2020/07/13 委員名簿を更新しました
2020/07/03 治験審査委員会 2020年度第3回会議記録の概要を掲載しました
2020/06/05 治験審査委員会 2020年度第2回会議記録の概要を掲載しました
2020/04/30 規程及び手順書 治験審査委員会標準業務手順書を改定しました
2020/04/30 委員名簿を更新しました
2020/04/23 委員名簿を更新しました
2020/04/23 治験審査委員会 2020年度会議記録の概要(臨時)を掲載しました
2020/04/07 治験審査委員会 2020年度第1回会議記録の概要を掲載しました
2020/04/01 治験管理室 受託研究(治験)契約書・覚書(二者契約)を更新しました
2020/03/27 治験審査委員会 2019年度第11回会議の記録の概要を掲載しました
2020/02/07 治験審査委員会 2019年度第10回会議の記録の概要を掲載しました
2020/01/27 治験審査委員会 2019年度第9回会議の記録の概要を掲載しました
2020/01/06 治験審査委員会 2019年度第8回会議の記録の概要を掲載しました
2019/12/03 治験審査委員会 2019年度第7回会議の記録の概要を掲載しました
2019/10/28 治験審査委員会 2019年度第6回会議の記録の概要を掲載しました
2019/10/08 臨床検査施設基準値一覧を更新しました
2019/09/27 治験審査委員会 2019年度第5回会議の記録の概要を掲載しました
2019/09/25 治験審査委員会 2019年度第4回会議の記録の概要を掲載しました
2019/07/17 治験審査委員会 治験審査委員会委員名簿を更新いたしました
2019/07/08 治験審査委員会 2019年度第3回会議の記録の概要を掲載しました
2019/06/03 治験審査委員会 2019年度第2回会議の記録の概要を掲載しました
2019/05/24 治験審査委員会 2019年度第1回会議の記録の概要を掲載しました
2019/04/22 治験・製造販売後臨床試験 受託研究費算定要領、契約書を更新しました
2019/04/22 製造販売後調査 調査様式3、8-1、8-2を更新いたしました
2019/04/22 手順書を改定いたしました
2019/04/01 治験審査委員会 2018年度第11回会議の記録の概要を掲載しました
2019/04/01 治験審査委員会 治験審査委員会委員名簿を更新いたしました
2019/03/15 規程及び手順書 薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書を更新いたしました
2019/03/08 治験審査委員会 2018年度第10回会議の記録の概要を掲載しました
2019/03/08 募集中の治験を更新いたしました
2019/03/01 薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書 を改訂いたしました
2019/02/26 薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書 を改訂いたしました
2019/02/08 治験審査委員会 2018年度第9回会議の記録の概要を掲載しました
2019/02/08 2019年度 受託研究(治験)審査委員会開催予定を追加いたしました
2019/02/08 募集中の治験を更新いたしました
2019/01/09 治験審査委員会 2018年度第8回会議の記録の概要を掲載しました
2019/01/09 規程及び手順書 薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書 を掲載いたしました
2019/01/09 直接閲覧の実施申込方法を掲載いたしました
2018/11/16 治験審査委員会 2018年度第7回会議の記録の概要を掲載しました
2018/11/16 治験審査委員会 2018年度第6回会議の記録の概要を掲載しました
2018/10/01 治験審査委員会 2018年度第5回会議の記録の概要を掲載しました
2018/10/01 治験審査委員会 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2018/08/30 治験審査委員会 2018年度第4回会議の記録の概要を掲載しました
2018/07/23 治験管理室 規程及び手順書を改定致しました
2018/07/23 治験管理室 治験審査委員会委員名簿を更新致しました
2018/06/25 治験審査委員会 2018年度第3回会議の記録の概要を掲載しました
2018/06/22 治験管理室 押印省略の運用を改定致しました
2018/06/01 治験審査委員会 2018年度第2回会議の記録の概要を掲載しました
2018/06/01 治験審査委員会 2018年度第1回会議の記録の概要を掲載しました
2018/05/25 治験管理室 規程及び手順書を改定致しました
2018/04/27 治験審査委員会 2017年度第11回会議の記録の概要を掲載しました
2018/04/23 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2018/04/03 治験審査委員会 2017年度第10回会議の記録の概要を掲載しました
2018/03/05 治験審査委員会 2018年度開催予定を掲載しました
2018/03/02 治験審査委員会 2017年度第9回会議の記録の概要を掲載しました
2018/02/02 治験審査委員会 2017年度第8回会議の記録の概要を掲載しました
2018/02/02 募集中の治験を更新しました
2018/01/22 治験審査委員会 2017年度第7回会議の記録の概要を掲載しました
2017/12/11 概要を更新しました
2017/12/11 契約関連書式を変更しました
2017/12/11 製造販売後調査 調査様式を変更しました
2017/12/11 治験審査委員会 2017年度第6回会議の記録の概要を掲載しました
2017/11/28 治験審査委員会 開催予定を変更しました
2017/11/01 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2017/11/01 治験審査委員会 2017年度第5回会議の記録の概要を掲載しました
2017/10/06 治験審査委員会 2017年度第4回会議の記録の概要を掲載しました
2017/07/10 治験審査委員会 2017年度第2回会議の記録の概要を掲載しました
2017/07/10 募集中の治験を更新しました
2017/06/06 治験審査委員会 治験審査委員会2017年度第1回会議の記録の概要を掲載しました
2017/06/06 治験審査委員会 委員名簿を更新しました
2017/05/08 治験審査委員会 平成28年度第11回会議の記録の概要を掲載しました
2017/05/08 治験審査委員会 2010年度以前の会議の記録の概要を削除しました
2017/04/18 製造販売後調査 調査様式8-1を変更しました
2017/04/10 治験審査委員会 平成28年度第10回会議の記録の概要を掲載しました
2017/04/10 製造販売後調査 調査様式3を変更しました
2017/04/03 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2017/04/03 募集中の治験を更新しました
2017/04/03 治験、製造販売後臨床試験の契約関連書式を更新しました
2017/04/03 製造販売後調査 調査様式を変更しました
2017/03/03 治験審査委員会 平成28年度第9回会議の記録の概要を掲載しました
2017/03/03 治験審査委員会 開催予定を変更しました。
2017/02/03 治験審査委員会 平成28年度第8回会議の記録の概要を掲載しました
2017/01/06 治験審査委員会 平成28年度第7回会議の記録の概要を掲載しました
2016/12/20 同意説明文書作成にあたって(PDF)、同意説明文書ひな型(Word)を更新しました
2016/12/05 治験審査委員会 平成28年度第6回会議の記録の概要を掲載しました
2016/12/05 募集中の治験を更新しました
2016/11/07 治験審査委員会 平成28年度第5回会議の記録の概要を掲載しました
2016/10/11 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2016/09/30 治験審査委員会 平成28年度第4回会議の記録の概要を掲載しました
2016/08/08 治験審査委員会 平成28年度第3回会議の記録の概要を掲載しました
2016/07/20 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2016/07/04 治験審査委員会 平成28年度第2回会議の記録の概要を掲載しました
2016/06/16 募集中の治験を更新しました
2016/06/15 受託研究取扱規程細則、企業治験・医師主導治験の治験審査委員会標準業務手順書を更新しました
2016/06/10 治験審査委員会 平成28年度第1回会議の記録の概要を掲載しました
2016/05/06 治験審査委員会 平成27年度第10回会議の記録の概要を掲載しました
2016/04.27 治験審査委員会 平成27年度第9回会議の記録の概要を掲載しました
2016/04.27 治験審査委員会委員名簿を更新しました
2016/03/17 治験審査委員会 2016年度開催予定を掲載しました
2016/03/01 募集中の治験を更新しました
2016/02/16 規程及び手順書を改定しました
2016/02/16 治験審査委員会 平成27年度第8回会議の記録の概要を掲載しました
2016/02/15 契約関連書式を変更しました
2016/01/04 規程及び手順書を改定しました
2016/01/04 治験審査委員会 平成27年度第7回会議の記録の概要を掲載しました
2015/12/07 治験審査委員会 平成27年度第6回会議の記録の概要を掲載しました
2015/11/04 治験審査委員会 平成27年度第5回会議の記録の概要を掲載しました
2015/09/16 治験審査委員会 開催予定を変更しました
2015/09/10 現在募集中の治験を更新しました
2015/09/10 治験審査委員会 平成27年度第4回会議の記録の概要を掲載しました
2015/08/26 医師主導治験に係る手順書を掲載しました
ホームページのレイアウトを一部変更しました
2015/08/11 治験審査委員会 平成27年度第3回会議の記録の概要を掲載しました
2015/07/29 受託研究取扱規程細則、治験審査委員会標準業務手順書を更新しました
2015/07/14 治験審査委員会 平成27年度第2回会議の記録の概要を掲載しました
2015/07/09 現在募集中の治験を更新しました
2015/06/09 企業主導治験に係る標準業務手順書を更新しました
治験審査委員会 平成27年度第1回会議の記録の概要を掲載しました
2015/06/05 治験審査委員会委員名簿を更新しました
受託研究取扱規程、受託研究取扱規程細則を更新しました
2015/05/13 治験審査委員会 平成26年度第10回会議の記録の概要を掲載しました
2015/04/21 受託研究事務局標準業務手順書、治験審査委員会標準業務手順書を更新しました
2015/04/08 2015年度 受託研究(治験)審査委員会 開催予定を掲載しました

募集中の治験

治験とは

ひとつの「くすり」が誕生するまでには、長い研究開発期間を必要とします。その間、さまざまな試験を実施し、効き目の確認と安全性の評価が行われますが、最後の段階で患者さんの御協力を得て行われるテスト(臨床試験)、それが「治験」です。

いま私たちが病気やけがの治療などに使用しているくすりは、多くの患者さんのご協力による治験を経て誕生したものです。

そしてこれからの新しいくすりもまた、治験から生まれ、未来へと受け継がれていきます。

くすりを創り、育てる。この社会的意義のある治験にご参加いただける患者さんを当院では募集しております。

現在募集中の治験
対象疾患 治験薬の形 診療科 備考
閉塞性動脈硬化症 内服薬 循環器内科 募集中
心不全 注射薬 循環器内科 募集中
小児アトピー性皮膚炎 注射薬 小児科 募集中
急性冠症候群 内服薬 循環器内科 募集中
肥満
(心血管疾患および糖尿病の既往があり、
BMI 25kg/㎡以上の方)
注射薬 循環器内科 募集中

※ 治験には、目的に応じてそれぞれ募集の基準があります。
  基準に合わない場合や、担当医師の判断等により、治験にご参加いただけない場合がありますのでご了承ください。

お問い合わせは治験管理室まで
電話:048-462-1101(代)

治験・製造販売後臨床試験

書式等のダウンロード

● 契約関連書式(PDF、Word及びExcelファイル)

書式

当院では「統一書式」を使用しております。
「国立病院機構本部治験推進室」・「厚生労働省 治験の活性化について」のホームページよりダウンロードをし、作成をお願いいたします。

●  独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター 治験研究部 治験推進室 open_in_new

●  厚生労働省 治験の活性化について open_in_new

その他の書式・ひな形
直接閲覧の実施申込方法

● 実施2日以上前

治験管理室へ連絡し、希望日の部屋の空き状況を確認してください。
治験実施状況によりお部屋の予約が1ヵ月先まで埋まる場合があります。
医師との面会で治験管理室を利用される場合もご連絡ください。

● 実施日前日まで

前日の12時までに直接閲覧実施連絡票(参考書式2)をE-mailにて治験主任まで提出してください。
(E-mailアドレス:aoyama.mayuri.cj@mail.hosp.go.jp)

● 当日

利用時間は、10時から17時までです。
来院された際には、治験管理室へご連絡いただくか、直接治験管理室までお越しください。

※ リモート・モニタリングを実施される際には、少なくとも5営業日前までに日程の調整を行い、アジェンダを提出すること。

お問い合わせは治験管理室まで
電話:048-462-1101(代)

製造販売後調査

調査様式(Wordファイル)
様式 書類名
調査様式1 研究委託申込書(Word)
別紙調査様式 受託研究費算定調書(Word)
調査様式2 製造販売後調査審査依頼書(Word)
調査様式3 製造販売後調査審査結果通知書(Word)
調査様式4 製造販売後調査に関する指示・決定通知書(Word)
調査様式5 製造販売後調査実施状況報告書(Word)
調査様式6 製造販売後調査終了(中止・中断)報告(Word)
調査様式7 製造販売後調査終了(中止・中断)に関する通知書(Word)
調査様式8-1 受託研究(製造販売後調査)契約書(Word)
調査様式8-2 契約内容変更に関する覚書(Word)
製造販売後調査(副作用報告)の新規依頼手順
  1. 1

    調査様式1(受託研究申込書)・別紙調査様式(算定調書)を作成してください。
    どちらの書類も研究責任医師の署名若しくは記名・捺印が必要です。

  2. 2

    調査様式2・3・4を作成してください。可能でしたら調査様式8-1(受託研究(製造販売後調査)契約書)も作成してください。
    ※ いずれの書類もご提出いただく前に確認いたしますので、治験主任までご連絡ください。

  3. 3

    研究責任医師の署名若しくは記名・捺印がある調査様式1・別紙調査様式、及び調査様式2・3・4・8-1並びに研究実施要綱・調査票見本・インタビューフォーム(若しくは添付文書)を1セット添えて、治験主任に提出してください。但し、被験者からの同意を文書にて取得することが必須な場合には別途ご相談ください。
    ※調査様式8-1の提出は後日でも構いません。

  4. 4

    受託研究審査委員会にて製造販売後調査の承認がなされます(概ね1から2週間)。

  5. 5

    調査様式8-1の決裁を行います(概ね1から2週間)。

  6. 6

    調査様式4と調査様式8-1をお渡しいたします。
    ※ 当該医薬品の納品に、製造販売後調査の契約の有無が関係してくる場合(全例調査等)は早めにご対応をお願い致します。

製造販売後調査の契約後の手続きについて
  1. 1

    提出書類の種類と提出時期について

  2. 提出書類 提出時期
    調査様式5
    (製造販売後調査実施状況報告書)
    年一回
    契約締結月の末日まで
    調査様式6
    (製造販売後調査終了(中止・中断)報告書)
    調査が終了(「終了」とは、調査実施期間が終了し、調査票の作成が完了したことをいいます)、または中止・中断したとき
    調査様式7
    (製造販売後調査終了(中止・中断)に関する通知書)
    調査が終了(「終了」とは、調査実施期間が終了し、調査票の作成が完了したことをいいます)、または中止・中断したとき
    調査様式8-2
    (契約内容変更に関する覚書)
    契約内容に変更が生じたとき
    ※ 2部作成してください
  3. 2

    治験管理室担当者からのお願い

  4. 1. いずれの書類もご提出いただく前に確認いたしますので、治験主任若しくは担当者までご連絡ください。
    治験主任若しくは担当者が内容を確認した後に、研究責任医師に署名・捺印を受けてください。

    2. 契約内容(契約期間の延長、症例数の追加など)に変更が生じる場合やご担当者様の交代の際は、早めにご連絡ください。

    3. ご不明な点は、治験主任若しくは担当者までお問い合わせください。

    メールアドレス:aoyama.mayuri.cj@mail.hosp.go.jp
    電話:048-462-1101(代) 治験管理室

治験審査委員会

2024年度 受託研究(治験)審査委員会開催予定

● 開催日:原則第1木曜日

● 資料締切日:委員会開催14日前

● 資料配布日:委員会開催7日前

● 資料必要部数:20部

開催予定日 当院 締切日
第1回 4月 4日(木) 3月 21日(木)
第2回 5月 7日(火) 4月 23日(火)
第3回 6月 6日(木) 5月 23日(木)
第4回 7月 4日(木) 6月 20日(木)
8月休会
第5回 9月 5日(木) 8月 22日(木)
第6回 10月 3日(木) 9月 19日(木)
第7回 11月 7日(木) 10月 24日(木)
第8回 12月 5日(木) 11月 21日(水)
第9回 1月 7日(火) 12月 24日(火)
第10回 2月 6日(木) 1月 23日(木)
第11回 3月 6日(木) 2月 20日(木)

※ ご不明な点などございましたら、治験管理室までお問い合わせください。

治験審査委員会委員名簿
受託研究(治験)審査委員会 会議記録の概要

※2010年度以前の会議の記録概要を閲覧希望の方は、治験管理室にお申し出下さい。

お問い合わせは治験管理室まで
電話:048-462-1101(代)

規程及び手順書

受託研究取扱規程
企業主導治験
医師主導治験
変更点一覧
押印省略の運用
薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書

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